В ноябре 2022 были приняты Росстандартом, ряд стандартов по медицинским изделиям, которые вводятся с 1 января 2023 года

В октябре 2022 года, водится целый пакет стандартов качества медицинских изделий, предназначенных для применения непосредственно изготовителями медицинских изделий, а также организациями, оказывающими услуги по их обслуживанию

Перечень стандартов по медицинским изделиям выпущенные Росстандартом в сентябре 2022, некоторые из них вступают в силу уже с января 2023 года

Росстандрат на своем сайте опубликовал перечень стандартов на медицинские изделия

Федеральная служба в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с 04.09.2017 начал ознакомление производителей медицинских изделий с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

В марте этого года на официальном сайте Федерального агенства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) опубликованы принятые версии стандартов на имплантируемые медицинские изделия.

C 10 ноября 2015 г. Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) Алексей Абрамов подписал приказы №№ 1745-ст и 1746-ст о продлении на год сроков действия ряда общероссийских классификаторов.

Правительством Российской Федерации опубликовано Постановление № 1014 от 30 сентября 2015 года "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоиомсть

В газете "Аргументы и Факты " № 47 от 19.11.2014г., появилась интересная статья Дмитрия Романова о регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, предлагаем с ней ознакомиться.

Классификаторы ОКУН, ОКП, ОКПД 2007, ОКВЭД 2001, ОКВЭД 2007, ОКДП будут действовать до 2016 г. Срок действия планируемых к отмене классификаторов ОКУН, ОКП, ОКПД 2007, ОКВЭД 2001, ОКВЭД 2007, ОКДП продлен до 1 января 2016 г. Первоначально классификаторы подлежали отмене с 1 января 2015 г.

С 23 по 24 октября 2014 года в Санкт-Петербурге состоится XIX Российский национальный конгресс "Человек и его здоровье" (ортопедия-протезирование-реабилитация)

В период с 13 по 20 марта 2014 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:

Минпромторг РФ разработал Административный регламент«Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации». Данный документ уже размещен на специальном портале, содержащем всю информацию по созданию федеральными органами исполнительной власти различных проектов нормативно-правовых актов.

Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России в связи с многочисленными обращениями по вопросу продления срока замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия сообщает следующее.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. № 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

15 июля 2013 года в Министерстве здравоохранения РФ состоялось совместное совещание руководства Росздравнадзора и Минздрава под председательством заместителя министра здравоохранения Игоря Каграманяна, посвященное предложениям по внесению изменений в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утвержденииПравил государственной регистрации медицинских изделий».

Основным вопросом для обсуждения стали предложения по продлению сроков замены регистрационных удостоверений медицинских изделий и упрощению процедуры регистрации для изделий с низким классом риска.

Ранее данная проблема обсуждалась на совместном заседании Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета Торгово-промышленной палаты по предпринимательству и медицинской промышленности.

В связи с этим, участники совещания в Минздраве пришли к совместному решению о необходимости внесения соответствующих изменений. По окончании заседания заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян дал поручение подготовить предложения по внесению изменений в Постановление Правительства №1416 в части продления сроков замены регистрационных удостоверений медицинских изделий до 1 января 2017 года (вместо 1 января 2014 года).

Подобные меры, позволяющие продлить переходный период, позволят в более спокойном режиме провести все организационные мероприятий

 

Уважаемые клиенты обращаем Ваше внимание, что в соответствии с Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации, принятым Постановлением Правительства Российской Федерации № 766 от 07 июля 1999 года: при изменении требований нормативных документов указанных в декларации о соответствии, а так же при реорганизации юридического лица (изготовителя, продавца, исполнителя) он обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на регистрацию в тот же орган по сертификации в установленном порядке.

На Форуме «Inno-Med-2013», в рамках межрегиональной выставкипроектов инновационныхт ехнологий в сфере медицинской промышленности и здравоохранения, которая пройдет в г. Пензес 18 по 19 апреля, состоится подписание документов об образовании Ассоциации органов по оценкекачества в медицинской промышленности ("ОК-МЕД"), основной задачей, которой является повышение качества, безопасности и конкурентоспособности медицинских изделий Российских производителей.

Информацию о форуме вы можете посмотреть на интернет странице http://inno-med.ru/projects

28 июня 2012 года в подмосковном г.Жуковский, на аэродроме Раменское в рамках 2-го Международного Форума «Технологии в машиностроении 2012» состоялась организованная Росстандартом конференция «Роль и место современных инструментов управления качеством в повышении конкурентоспособности российской промышленности в условиях вступления России в ВТО».

Для повышения качества обслуживания и снижения времени выполнения Ваших заявок у наших сотрудников введён архивный день.

Изготовителям протезно-ортопедических изделий

В соответствии с пунктом 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН ВРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ с 01.01.2012
Медицинские изделия,которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственнойрегистрации не подлежат.

Участились предложения предприятиям и организациям о проведении сертификации без соблюдения всех необходимых процедур. Такие предложения поступают от органов по сертификации или посредников, которые не несут никакой ответственности перед производителями за представленные ими документы.

Приказ Минздравсоцразвития России № 823Н от 28.07.2011 об утверждении классификации техническихсредств реабилитации (изделий)