13.09.2017

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза

Федеральная служба в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с 04.09.2017 начал ознакомление производителей медицинских изделий с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Нормативная документация представленная Росздравнадзором для ознакомления: 1. Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке.. от 04.09.2017 № 17; 2. Порядок применения уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий.. от 21.12.2016 № 141; 3. Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38; 4. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46; 5. Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42; 6. Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 30; 7. Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29; 8. Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28; 9. Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27; 10. Нормативно-правовой акт о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 26; 11. Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177; 12. Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174; 13. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173.