Русский English
ООО «ЭНЕРГИЯ ПЛЮС»

Наши адреса: 141073, Московская обл.,
г. Королев, ул. Баумана, д. 5, пом. II.
141075, Московская обл.,
г. Королев, ул. Сосновая аллея, д. 6, пом. VI.
тел/факс: (495) 504-25-86,
(495) 504-25-85.
E-mail: 1011455@mail.ru
ICQ: 355-244-011
05.05.2014

Почему важно следить за выходом новых стандартов?

Чем отличается декларация от сертификата?


Одним из основных отличий в формах подтверждения соответствия является то, что при сертификации, производитель/поставщик разделяет ответственность за выпускаемую или поставляемую продукцию, с органом по сертификации, а при декларировании все бремя ответственности за выпускаемую на рынок продукцию лежит на производителе/поставщике.


Что же происходит, когда формой подтверждения является сертификат соответствия и в течение срока действия сертификата вышли новые стандарты?


В этом случае орган по сертификации при очередном нспекционном контроле (или внеочередном), сообщет предприятию, что на продукцию действуют новые требования и для того, чтобы продукция продолжала и дальше соответствовать обязательным требованиям, необходимо подтвердить  их соответствующими испытаниями. Т.е. предприятие в плане подтверждения соответствия может рассчитывать на контроль за продукцией со стороны органа по сертификации.


Что происходит при декларировании?


Производитель/поставщик регистрирует декларацию о соответствии в органе по сертификации, при этом на этапе подачи заявки на декларирование орган по сертификации проверяет правильность ее заполнения и актуальность указанных в ней стандартов и если проведены все необходимы испытания регистрирует декларацию. И все…., дальше уже за этой декларацией и актуальностью указанных в ней стандартов обязан следить производитель/поставщик. Порядком не предусмотрен периодический контроль со стороны органа по сертификации. Казалось бы все хорошо нет “лишних” расходов и “мороки” с ежегодным инспекционным контролем, как при сертификации, и  производитель/поставщик может вздохнуть свободно.


Чем же это может быть опасно для производителя/поставщика?


Приведу простой пример: предприятие выпускает медицинскую продукцию с 2011 года, которую необходимо декларировать на соответствие требованиям биологической безопасности (стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 от 2009 года), как правило происходит следующая ситуация, предприятие регистрирует свою декларацию в органе по сертификации, сроком на три года и успешно ее эксплуатирует не утруждая себя отслеживанием выхода новых стандартов на свою продукцию, а ведь уже с первой половины 2013 года вступили в силу новые требования по биологической безопасности (стандарты серии ГОСТ ISO 10993 от 2011 года).

Это приводит к выпуску не соответствующей обязательным требованиям продукции на рынок и влечет, в случае выявления, определенные административные последствия для производителя/поставщика.(КоАП ст. 14.43, 14.44 до 500 000 руб., а в случае причинения вреда потребителю до 1 000 000 руб.)


Еще один пример, касающийся стерильных изделий: с начала 2013 года действует ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.


Этот стандарт на сегодняшний день обязателен для:


1. Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи (например - перчатки) ОКП 25 1460

2. Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические) ОКП 93 9100

3.Материалы хирургические, средства перевязочные (бинты гипсовые медицинские, повязки медицинские стерильные, пакеты перевязочные медицинские)  ОКП 93 9300

4. Изделия для внутреннего протезирования ОКП 93 9800

5. Шприцы медицинские многократного и однократного применения ОКП 93 9863


Что же необходимо делать в таком случае предприятиям?


Прежде всего конечно же обратиться в орган по сертификации для регистрации новой декларации на данное медицинское изделие. А затем провести на своем предприятии необходимые корректирующие действия по недопущению повторения подобной ситуации в будущем.

Такими действиями могут быть:

- разработка и внедрение процедур поддержания базы стандартов, применяемых на производстве, в актуальном состоянии.

- назначение ответственного лица за выполнение установленной процедуры.

- установление  периодичности отчетности ответственного лица руководству.

и т.д.

В идеале - внедрение и сертификация системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2008, а для медицинских изделий  в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011.



Возврат к списку

Архив новостей

Сайт разработан в Studio181
Информация о сайте
© ООО «Энергия плюс»
Все права защищены
Яндекс.Метрика